Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191
Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
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Preambolo
1Obiettivi
2Ambito di applicazione
3Definizioni
4Attuazione
5Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani
6Autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti e dei procedimenti di preparazione dei tessuti e delle cellule
7Ispezioni e misure di controllo
8Tracciabilità
9Importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani
10Registro degli istituti dei tessuti e obbligo di presentare relazioni
11Notifica di eventi e reazioni avversi gravi
12Principi della donazione di tessuti e cellule
13Consenso ed espressione di volontà
14Protezione dei dati e tutela della riservatezza
15Selezione, valutazione e approvvigionamento
16Gestione della qualità
17Persona responsabile
18Personale
19Ricevimento dei tessuti e delle cellule
20Lavorazione dei tessuti e delle cellule
21Condizioni di stoccaggio dei tessuti e delle cellule
22Etichettatura, documentazione e confezionamento
23Trasporto e distribuzione
24Rapporti fra istituti dei tessuti e terzi
25Codifica delle informazioni
26Relazioni
27Sanzioni
28Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico
29Clausola di invarianza degli oneri di spesa
30Clausola di cedevolezza
Allegati
Gazzetta Ufficiale n. 261 del 09-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 228

Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, Articolo 5

Articolo 5
Vigilanza sull'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule umani