Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
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Preambolo
1Finalità
2Definizioni
3Autorità competenti e altro personale afferente alle autorità competenti
4Sperimentazioni cliniche
5Autorizzazioni all'immissione in commercio
6Classificazione dei medicinali veterinari
7Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
8Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia
9Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
10Impiego dei medicinali omeopatici ad uso umano
11Sistema nazionale di farmacovigilanza
12Compiti e funzioni delle autorità competenti nel Sistema nazionale di farmacovigilanza
13Farmacovigilanza. Segnalazione di sospetti eventi avversi
14Autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e certificati di buona pratica di fabbricazione
15Registrazione delle attività di importazione e di fabbricazione delle sostanze attive ad uso veterinario
16Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari
17Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari
18Distribuzione all'ingrosso da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
19Depositari di medicinali veterinari
20Disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicinali
21Distribuzione di sostanze attive
22Commercio parallelo di medicinali veterinari
23Vendita al dettaglio e vendita diretta
24Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita al dettaglio o diretta
25Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari
26Vendita in altri esercizi commerciali
27Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza
28Prescrizione veterinaria
29Impiego di medicinali antimicrobici
30Impiego di medicinali veterinari non autorizzati in Italia
31Scorte di medicinali
32Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali
33Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture sanitarie di cura degli animali
34Modalità di tenuta e gestione delle scorte da parte del medico veterinario nell'esercizio dell'attività zooiatrica
35Utilizzo dei medicinali negli stabilimenti autorizzati ai sensi dell'articolo 20, comma 2, del decreto legislativo 4 marzo 2014 n. 26
36Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali
37Cessione dei medicinali veterinari
38Pubblicità dei medicinali veterinari
39Pubblicità di medicinali veterinari immunologici
40Campioni gratuiti
41Controlli e ispezioni
42Sanzioni
43Disposizioni tariffarie
44Abrogazioni
45Disposizioni transitorie e finali
46Clausola di invarianza finanziaria
Allegati

Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, Articolo 28

Articolo 28
Prescrizione veterinaria