| Preambolo |
| 1 | Definizioni |
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| 2 | Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline |
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| 3 | Fattispecie escluse dalla disciplina |
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| 4 | Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione |
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| 5 | Casi di non applicazione del titolo III |
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| 6 | Estensione ed effetti dell'autorizzazione |
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| 7 | Radiofarmaci preparati al momento dell'uso |
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| 8 | Domanda di autorizzazione |
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| 9 | Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi |
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| 10 | Domande semplificate di AIC per i medicinali generici |
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| 11 | Domande bibliografiche di AIC |
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| 12 | Associazioni fisse |
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| 13 | Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi |
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| 14 | Riassunto delle caratteristiche del prodotto |
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| 15 | Esperti che elaborano le documentazioni |
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| 16 | Procedura semplificata di registrazione |
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| 17 | Contenuto della domanda di registrazione semplificata |
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| 18 | Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione |
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| 19 | Comunicazioni in ambito comunitario |
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| 20 | Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici. |
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| 21 | Registrazione basata sull'impiego tradizionale |
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| 22 | Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione |
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| 23 | Contenuto della domanda |
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| 24 | Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata |
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| 25 | Diniego della registrazione |
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| 26 | Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario |
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| 27 | Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali |
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| 28 | Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale |
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| 29 | Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri |
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| 30 | Istruttoria della domanda |
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| 31 | Informazione sull'AIC |
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| 32 | Rapporto di valutazione |
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| 33 | Autorizzazione subordinata a condizioni |
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| 34 | Obblighi del titolare dell'AIC |
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| 35 | Modifiche delle autorizzazioni |
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| 36 | Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza |
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| 37 | Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche |
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| 38 | Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione |
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| 39 | Effetti dell'autorizzazione |
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| 40 | Diniego dell'autorizzazione |
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| 41 | Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata |
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| 42 | Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento |
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| 43 | Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato |
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| 44 | Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione |
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| 45 | Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri |
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| 46 | Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato |
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| 47 | Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate |
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| 48 | Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE |
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| 49 | Medicinali omeopatici |
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| 50 | Autorizzazione alla produzione di medicinali |
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| 51 | Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione |
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| 51-bis | Controlli sulle sostanze attive. |
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| 51-ter | Bollini farmaceutici. |
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| 52 | Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione |
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| 52-bis | Produzione e importazione di sostanze attive |
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| 52-ter | Controlli su medicinali in transito |
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| 53 | Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti |
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| 53-bis | Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati |
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| 54 | Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali |
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| 55 | Autorizzazione all'importazione di medicinali |
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| 56 | Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri |
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| 57 | Medicinali omeopatici |
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| 58 | Campo d'applicazione |
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| 59 | Definizioni |
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| 60 | Linee guida europee |
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| 61 | Conformità alle norme di buona fabbricazione. |
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| 62 | Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio. |
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| 63 | Sistema di garanzia della qualità. |
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| 64 | Personale |
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| 65 | Locali e attrezzature |
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| 66 | Documentazione. |
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| 67 | Produzione |
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| 68 | Controllo di qualità. |
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| 69 | Appalto di operazioni. |
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| 70 | Reclami e ritiri del medicinale |
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| 71 | Autoispezione. |
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| 72 | Etichettatura |
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| 73 | Etichettatura |
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| 73-bis | Medicinali soggetti a bollinatura. |
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| 74 | Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni |
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| 75 | Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti |
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| 76 | Obbligo del foglio illustrativo |
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| 77 | Contenuto del foglio illustrativo |
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| 78 | Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto |
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| 79 | Segni o pittogrammi |
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| 80 | Lingua utilizzata |
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| 81 | Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature |
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| 82 | Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo |
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| 83 | Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi |
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| 84 | Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi |
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| 85 | Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici |
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| 86 | Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo |
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| 87 | Classi dei medicinali ai fini della fornitura |
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| 88 | Medicinali soggetti a prescrizione medica |
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| 89 | Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta |
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| 90 | Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale |
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| 91 | Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa |
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| 92 | Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili |
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| 93 | Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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| 94 | Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista |
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| 95 | Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione |
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| 96 | Medicinali non soggetti a prescrizione |
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| 97 | Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura |
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| 98 | Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione |
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| 98-bis | Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali |
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| 99 | Ambito di applicazione |
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| 100 | Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali |
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| 101 | Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione |
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| 102 | Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini |
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| 103 | Procedura di autorizzazione e ispezioni. |
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| 104 | Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione |
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| 105 | Dotazioni minime e fornitura dei medicinali |
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| 106 | Disposizioni concernenti medicinali particolari |
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| 107 | Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali |
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| 108 | Depositari di medicinali |
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| 108-bis | Distribuzione di sostanze attive. |
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| 109 | Ispezioni del Ministero della salute e AIFA |
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| 110 | Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione |
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| 111 | Obblighi di comunicazione |
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| 112 | Medicinali omeopatici |
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| 112-bis | Distribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi. |
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| 112-ter | Broker di medicinali. |
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| 112-quater | Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. |
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| 113 | Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione |
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| 114 | Principi fondamentali della disciplina |
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| 115 | Limiti della pubblicità presso il pubblico |
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| 116 | Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico |
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| 117 | Contenuti pubblicitari non consentiti |
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| 118 | Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico |
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| 119 | Pubblicità presso gli operatori sanitari |
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| 120 | Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici |
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| 121 | Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti |
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| 122 | Requisiti e attività degli informatori scientifici |
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| 123 | Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura |
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| 124 | Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali |
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| 125 | Campioni gratuiti |
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| 126 | Servizio scientifico |
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| 127 | Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente |
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| 128 | Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici |
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| 129 | Sistema nazionale di farmacovigilanza |
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| 130 | Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC |
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| 131 | Responsabile del servizio di farmacovigilanza |
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| 132 | Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA |
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| 133 | Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza |
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| 134 | Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza |
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| 135 | Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani |
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| 136 | Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani |
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| 137 | Resoconti dei controlli di analisi |
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| 138 | Controllo di stato dei medicinali immunologici |
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| 139 | Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani |
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| 140 | Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani |
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| 141 | Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC |
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| 142 | Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale |
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| 142-bis | Sistema nazionale anti-falsificazione. |
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| 142-ter | Informazione sulle attività anti-falsificazione. |
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| 142-quater | Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli. |
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| 142-quinquies | Conferenza dei servizi. |
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| 143 | Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali |
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| 144 | Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali |
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| 145 | Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti |
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| 146 | Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione |
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| 147 | Sanzioni penali |
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| 148 | Sanzioni amministrative |
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| 149 | Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata |
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| 150 | Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici |
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| 151 | Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità |
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| 152 | Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità |
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| 153 | Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi |
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| 154 | Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza |
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| 155 | Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute |
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| 156 | Certificazioni concernenti la produzione di medicinali |
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| 157 | Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti |
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| 158 | Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche |
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| 159 | Disposizioni finanziarie |
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| 160 | Clausola di cedevolezza |
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| Allegati |
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| Allegati |
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